辉瑞公司法规CMC团队负责人需求经理

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辉瑞公司法规CMC团队负责人需求经理

辉瑞是全球首屈一指的生物制药公司,采用新方法改善健康状况。 我们发现,开发,制造和提供优质,安全和有效的处方药,以治疗和帮助预防人畜共患疾病。我们还与世界各地的医疗保健提供者,政府和当地社区合作,以扩大对我们药物的获取,并提供更高质量的医疗保健和卫生系统支持。
帖子: Upjohn经理/团队主管监管CMC
职位描述
•管理CMC专业人员团队
•确保法规符合性&在全球范围内保持一致并符合外部法规要求&内部质量程序。
•展示监管知识&经验,平衡的判断力,明智的决策,模范的协作&商业敏锐度,即监管策略制定,监管提交质量,调查,政策审查& quality standards
•开发和提供强有力的监管策略,同时利用技术&监管知识,以减轻风险。
• Preparation &交付高质量的CMC监管文件&全球监管机构的提交管理计划。
•执行监管政策以及实施政策和运营流程以交付产品组合。




•担任核心项目的CMC代表,管理项目活动,评估监管风险&制定计划,以根据法规,科学要求为计划制定全球法规策略& technical criteria.
•管理法规问题,在相关CMC系统中维护提交信息,跟踪法规承诺&特定项目/产品/市场的时间表,而监督却很少。
•提出和阐明要解决的问题,与关键的利益相关者定期沟通以确保一致,为指定项目提供咨询作为科学/技术资源,指导并与同事分享经验。
•编写和/或协调CMC活动以进行新注册,批准后变更,续订,年度报告和产品线扩展,以满足归档要求。  Coordinating &有助于回应原子能机构的询问,并对法规CMC提交的内容进行质量审查。
•充当技术和科学资源,并为完成困难和复杂的项目提供指导。
• Prioritizing &独立地适当完成分配的工作量。
•与当地人建立有效的关系&全球内部合作伙伴,即R&D,全球供应,质量运营,地区和国家法规负责人,辉瑞法规运营
•与监管机构发展关系以改善Upjohn’的监管成功。
•执行与培训相关的活动(例如与合规性相关的人力资源政策)&个人发展计划,参加跨学科论坛&学习机会,参与直率对话&听交流,演示&遵守所有Upjohn行为的建模& values, embracing &遵守诚信原则。
•管理和促进与CMC相关的项目,计划& actions.
•根据需要参加制药行业会议,或在外部担任与CMC职能相关的制药贸易集团咨询委员会的代表。
•在专业领域内指导同事。

候选人简介
• Bachelor’学位(药学,生物学,化学,药学或相关科学)或同等学历/研究生学位&/或具有6+的技术专业 多年的制药行业经验以及相关的技术经验(质量保证,技术服务,运营,制造或研发&D)和3年以上药品监管经验。
• Minimum of 2+ years’担任人事经理的经验
•至少有2年以上动手CMC创作经验(初始注册或批准后的变更)为佳。
•书面高级技能&口头交流是强制性的。需要具有良好的英语沟通能力。
•非常需要具有Microsoft Office Suite和基于Documentum的应用程序的计算机知识。
•具有项目管理经验者优先。
附加信息
资历:  B.Pharm
位置 : Chennai
行业类型: 医药/保健/临床研究
功能区域 : 监管CMC
结束日期 : 25th May, 2020

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