在辉瑞公司担任法规事务助理经理| MPharm,BPharm

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在辉瑞公司担任法规事务助理经理| MPharm,BPharm

辉瑞是全球首屈一指的生物制药公司,采用新方法改善健康状况。 我们发现,开发,制造和提供优质,安全和有效的处方药,以治疗和帮助预防人畜共患疾病。我们还与世界各地的医疗保健提供者,政府和当地社区合作,以扩大对我们药物的获取,并提供更高质量的医疗保健和卫生系统支持。在辉瑞公司,每天都有来自90多个国家/地区的同事工作,以帮助人们更快乐,更健康地生活,并减轻全球疾病对人类和经济的负担。
帖子: 助理经理-法规事务
职位描述
•担任核心项目的CMC代表,管理项目活动,评估监管风险&制定计划,以根据法规,科学要求为计划制定全球法规策略& technical criteria.
• Prioritizing &在最少的监督下独立完成分配的工作量。
•提出和阐明要解决的问题,与关键的利益相关者定期沟通以确保一致,为指定项目提供作为科学/技术资源的咨询,与同事进行指导和分享经验,并根据需要帮助同行评审变化。
•编写和/或协调CMC活动以进行新注册,批准后变更,续订,年度报告和产品线扩展,以满足归档要求。协调性&有助于回应原子能机构的询问,并对法规CMC提交的内容进行质量审查。
•充当技术和科学资源,并为完成困难和复杂的项目提供指导。
•与当地人建立有效的关系&全球内部合作伙伴,即R&D,PGS,国家法规负责人,其他CMC生产线。
候选人简介
• Bachelor’s / Master’药物科学学位&/或具有6-10年制药行业相关经验和至少5年以上制药监管经验的技术学科。
•至少有5年以上动手CMC创作经验(初始注册或批准后的变更)为佳。
•书面高级技能&口头交流是强制性的。
•非常需要具有Microsoft Office Suite和基于Documentum的应用程序的计算机知识。
•足够的知识水平和对发展的扎实理解&商业活动和cGMP’需要评估技术,科学&CMC信息,承诺和数据的监管优势。
•应用技术,功能和行业知识来制定分配项目的战略方向,减轻监管负担&根据业务需求提高监管灵活性。
•了解法规要求&期望,提交标准& approval globally &与项目监管机构互动的经验。
•全局更新,解释和应用&区域CMC准则。 通过主动与合作伙伴讨论,为全球监管战略做出贡献的能力。
•表现出的承诺&致力于科学&监管完整性& quality compliance.
•具有参与外部监管的经验&药学环境是优选的。
•对新的科学或制造技术的新兴意识。
•拥有对跨部门业务期望的良好理解
•可以担任特定相关学科的主题专家或特定药学科学项目的公认资源和/或特定监管领域的专家
•表现出对法规CMC /政策/出版学科的原理,实践和概念的深刻理解和高级知识,以及对其他相关学科中的原理,实践,概念和操作的实践知识。

附加信息
资历: 药理学硕士,理学硕士
位置 : Chennai
行业类型: 医药/保健/临床研究
功能区域 : 监管事务
结束日期 : 25th May, 2020

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